Samsung Bioepis a annoncé de nouvelles données de suivi provenant d'un essai clinique de phase 3 pour son biosimilaire proposé contre l'ostéoporose, Obodence (denosumab). La société a déclaré que ces données démontrent une biosimilarité continue avec le produit biologique de référence, Prolia (denosumab), chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Les données sur 12 mois, présentées lors d'un récent congrès médical, ont montré qu'Obodence correspondait à Prolia en termes d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de changement de la densité minérale osseuse rachidienne par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 12, qui était équivalent entre les deux groupes de traitement.
Les biosimilaires du denosumab comme Obodence visent à offrir une option de traitement plus accessible pour les pathologies de perte osseuse. Samsung Bioepis prévoit de soumettre des demandes d'autorisation réglementaire pour Obodence sur la base de ce dossier complet de données de phase 3. Le candidat biosimilaire est également étudié pour son utilisation dans la prévention des événements squelettiques chez les patients atteints de cancer.
