Le 8 mai 2026, argenx a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi l'approbation de VYVGART (efgartigimod alfa) et VYVGART Hytrulo (efgartigimod alfa et hyaluronidase) pour le traitement de tous les patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG). Cette extension couvre tous les sérotypes, y compris ceux avec des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (AChR) et anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK), entre autres.
VYVGART et VYVGART Hytrulo sont désormais les premiers et seuls traitements approuvés pour tous les sérotypes de patients adultes atteints de gMG. L'approbation repose sur des données d'essais cliniques, notamment les études ADAPT et ADAPT+, qui ont démontré l'efficacité et la sécurité à travers différents profils d'anticorps. La décision de la FDA marque une expansion significative par rapport à l'approbation précédente, qui était limitée aux patients positifs aux anticorps AChR.
Le Dr Jan van de Winkel, PDG d'argenx, a déclaré : 'Cette approbation élargie souligne notre engagement à répondre aux besoins non satisfaits de tous les patients atteints de gMG, quel que soit leur sérotype.' La société prévoit de rendre les traitements disponibles immédiatement pour les patients éligibles.
La myasthénie grave généralisée est une maladie auto-immune chronique qui provoque une faiblesse musculaire et de la fatigue. Cette approbation élargie devrait bénéficier à une population de patients plus large, y compris ceux atteints de sérotypes rares qui avaient auparavant des options de traitement limitées.
